Vers une nouvelle révision des règlements sur les dispositifs médicaux ?

Alors que les règlements de 2017 sur les dispositifs médicaux d’une part et sur les dispositifs médicaux in vitro d’autre part ne sont toujours pas complètement mis en œuvre, les signaux indiquant une possible révision des deux textes se multiplient. Ils ont déjà été amendés plusieurs fois au cours des dernières années, principalement pour étendre le délai d’application.

Dans la lettre de mission qu’elle a adressée au candidat commissaire à la Santé et au Bien-être animal, Olivér Várhely, Ursula von der Leyen le charge non seulement d’intensifier leur mise en œuvre, mais également d’évaluer le besoin d’une potentielle révision. Au Parlement européen, qui a débattu du sujet en plénière le 9 octobre, les voix se multiplient également pour inviter l’exécutif à revoir le cadre applicable aux dispositifs médicaux. Ainsi, l’eurodéputé Peter Liese (PPE/DE) a-t-il demandé une proposition dans les 100 premiers jours du mandat, alors que la vice-présidente de la Commission Věra Jourová invitait à éviter la précipitation pour permettre une évaluation correcte du cadre en place. Parmi les pistes d’améliorations mentionnées par les eurodéputés, on trouvait par exemple la simplification des règles applicables aux dispositifs médicaux de faible risque et la création d’une procédure accélérée pour les dispositifs innovants. Ces demandes se sont traduites par l’adoption d’une résolution lors de la deuxième plénière d’octobre, qui demande notamment à l’exécutif de présenter dès le premier trimestre 2025 des actes délégués afin d’accélérer la mise en œuvre de ce cadre législatif.

Pour en savoir plus : https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/CRE-10-2024-10-09-ITM-015_EN.html